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部分防疫產品標準名稱、醫療器械相關法規、部門章程、通告公告等

部分防疫產品標準名稱:

民用口罩(國家標準):

GB 2626-2006 呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范

 

醫用口罩(國家標準、行業標準):

GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求

YY 0469-2011 醫用外科口罩

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩

 

醫用防護服(國家標準):

GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求

 

體溫計(國家標準)

GB/T 21416-2008 醫用電子體溫計

GB/T 21417.1-2008 醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式

 

以下部分醫療器械相關法規、部門章程、通告公告等文件, 以供參考:

行政法規:

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)

注冊相關:

國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知(藥監綜械管函﹝2020﹞71號)

廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》的通知

廣東省藥品監督管理局關于執行疫情防控藥品醫療器械產品注冊“零收費”政策有關事項的通知

廣東省藥品監督管理局辦公室關于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知

廣東省藥品監督管理局關于醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引

深圳市市場監管局關于《企業申請第二類醫療器械應急審批的情況說明》辦理指引

深圳市醫療器械檢測中心關于防控急需用產品注冊送檢工作指南

醫療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)

體外診斷試劑注冊管理辦法(CFDA局令第5號)

醫療器械說明書和標簽管理規定(CFDA局令第6號)

關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(NMPA通告2019年第93號)

關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(CFDA公告2014年第26號)

關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43號)

關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014〕208號)

關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014〕209號)

技術要求:

關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(CFDA通告2014年第9號)

醫療器械標準管理辦法(CFDA局令第33號)

關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016〕22號)

監督管理:

醫療器械生產監督管理辦法(CFDA局令第7號)

醫療器械經營監督管理辦法(CFDA局令第8號)

醫療器械使用質量監督管理辦法(CFDA局令第18號)

藥品醫療器械飛行檢查辦法(CFDA局令第14號)

醫療器械網絡銷售監督管理辦法(CFDA局令第38號)

關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知(食藥監械監〔2013〕212號)

關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知(食藥監辦械監〔2014〕7號)

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2014年第25號)

 

生產相關:

關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第64號)

關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(CFDA公告2015年第101號)

關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監械監〔2015〕218號)

關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告(CFDA通告2015年第1號)

關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告CFDA通告2016年第173號)

關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96號)

經營相關:

關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第58號)

關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015〕159號)

關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2015〕239號)

關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154

關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2017年第129號)

關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(NMPA通告2018年第108號)

 

進出口相關:

關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(CFDA通告2015年第18號)

關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(CFDA公告2017年第131號)

相關法律法規:

中華人民共和國廣告法(2018年11月05日發布)

藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(國家市場監督管理總局令第21號)

《中華人民共和國價格法》

《中華人民共和國反壟斷法》

《關于商品和服務實行明碼標價的規定》

《禁止價格欺詐行為的規定》

《廣東省實施<中華人民共和國價格法>辦法》

國家藥監局關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為 切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知

廣東省市場監管領域防控新型冠狀病毒肺炎疫情工作領導小組辦公室關于從嚴打擊哄抬物價、囤積居奇、強制搭售等違法行為的公告

深圳市市場監督管理局醫療藥品用品價格提醒告誡書

 

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