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【內審員線上課程】2020年醫療器械質量管理體系(ISO13485)內審員學習班

2020-04-24

課程背景:

新的醫療器械監督管理條例和配套的行政規章都加強了醫療器械企業質量管理體系的要求,除要求企業建立文件化的質量管理體系外,還要求定期提供內審自查報告。為切實貫徹國家有關法律法規,使各單位有效落實自查,加快企業質量體系建設完善的步伐,提高醫療器械生產質量管理水平,增強醫療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫療器械產業規范化發展,在相關部門的指導下,深圳市醫療器械行業協會開展醫療器械質量管理體系(內審員)培訓。

 

課程收獲:

結合國際新版標準ISO 13485:2016及我國現行醫療器械生產質量管理規范(GMP)為學員進行詳細的體系法規解析探討,讓廣大醫療器械企業全面了解、掌握體系建設要求,培養精通標準體系、掌握內審技巧的企業人才,為企業實施建設并完善質量體系奠基基礎。

 

課程對象:

1、醫療器械生產企業的管理者、生產、研發、質量、檢驗部門參與和主導醫療器械體系工作的員工。如生產、質量負責人、體系、法規專員、管代、部門負責人等。

2、醫療器械相關專業機構、供應商企業、經營企業及監管部門人員等。

3、對質量體系(ISO13485:2016& GMP)有學習了解需求的人員;

4、其它有需求的單位或個人

 

課程內容:

醫療器械法規基礎、質量管理體系標準簡介及基礎術語;

醫療器械生產質量管理規范(GMP)解析

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016標準更新簡介及詳解;

ISO13485:2016與管理規范(GMP)要求分析對比;

質量管理體系建立及文件的編寫;

內審程序、方法、技巧和內審自查報告;

開卷考試。

 

學員收益:

1、在線上平臺完整學習課程視頻;10節(750分鐘)

2、按照要求學習考核后,獲得《醫療器械質量管理體系內審員資格證書》。

3、直播答疑課程的學習權限。

4、后期線下活動旁聽資格。

 

課程模式:

疫情期間,現有線下培訓活動停滯,現通過線上學習模式開展培訓。

1、學員報名;提供相關信息并加工作人員客服微信:szsamd

2、繳費付款后告知工作人員,工作人員快遞教材試卷,并提供課程兌換碼。

3、學員根據兌換碼使用教程,獲取視頻學習權限。

4、按照要求學習課程后,郵寄試卷及照片。

5、主辦方出證郵寄證書及發票。

 

講師簡介:

王路 老師

十余年醫療器械質量法規從業經驗

ISO 9001/13485主任審核員,有源醫療器械產品專家

曾就職于知名醫療器械認證和公告機構TUV 南德

數百家醫療器械公司質量管理體系和產品認證經歷

深圳市中康眾泰咨詢有限公司醫療器械法規咨詢師及培訓師

 

課程費用:

2400/(非會員)、1800/人(會員)

包括培訓費、教材費、證書費,其它費用自理。

單位名:深圳市醫療器械行業協會

開戶行:招商銀行深圳南油支行

號:812584 5322 10001

 

注意事項:

1、請使用公司賬戶對公轉賬,以便開票,并備注“線上質量體系標準培訓”,發票抬頭與進賬賬戶名一致,私人進賬只能開私人發票抬頭。

2、請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉賬。

3、繳費成功后及時聯系工作人員(微信:szsamd),以便及早領取兌換碼。

4、按照課程學習后,及時寄回試卷及照片(大一寸證件照1張),以便證書制作。

 

聯系方式:

聯系人:余先生、高小姐、劉先生

微信工作號:szsamd(請注明單位簡稱,謝謝?。?/span>

話:0755-26016044-812/813

郵箱:[email protected]

 

報名入口:

www.wjx.top/jq/73883007.aspx 

 


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